FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 依然同样安全有效

安进日本公司利用生物体制药性技术其设计了艾伯维的关节炎药性物 Humira，澳大利亚食品和药性物管理局的工作人员 8 日问到，安进日本公司的生物体其设计药性确实在有效性和可靠性方面与 Humira 极为相似。安进日本公司的股票上涨了 1.9%，而一家坐落辛辛那提郊区的艾伯维股价得益于大盘盈余上涨 1%。

由阿德勒组成的独立评估工作小组将在 12 日开展全天都会议以决定究竟建议批文 ABP 501，即安进日本公司其设计 Humira 的低成本药性物。一家坐落加州的千核桃日本公司问到，安进日本公司进行的两项大型研究结果显示 ABP 501 与 Humira 表现造出类似的。

澳大利亚食品药性品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的书评中都会写道，抗病毒表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿关节炎和银屑病的可靠性，和「高度相似」。工作人员的介绍研究报告引述安进日本公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 试验中过的其他疾病类型。

Humira 是当今上最畅销的药性物，年销售额超过 140 亿美元，为艾伯维日本公司支出的 60%。类似的药性物如安进的 Enbrel 和强生日本公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生物体技术药性物麻醉剂是在活蛋白制成，工艺不都会完全相同，因此其其设计药性被引述为生物体其设计药性。

由于 Humira 在三月主要知识产权移除，较为昂贵的生物体其设计药性不太可能产生潜在的市场竞争力加大，市场竞争制药性商除安进外还包括准备药性物都还的 Coherus 生物体科学日本公司与奥地利勃林格殷格翰日本公司，这令投资者感到冷淡。安进日本公司作为第一个在澳大利亚提交新药性申请的日本公司，不太可能通过审批第一个将生物体其设计药性打进商品。

艾伯维问到，许多其他的知识产权将持续性 Humira 生物体其设计药性的推造出，至少到 2022 此前可以确保澳大利亚地区持续强劲的市场占有率。任何一家日本公司如果在与原产品制造商解决知识产权冲突此前将生物体其设计药性推向商品将都会遭遇法院诉讼的风险，并不太可能踏入不利的局面而遭遇三倍销售额赔偿的人员伤亡。

但光明日本公司高管 Conover 则问到，Humira 的第一个生物体其设计药性将赢得澳大利亚批文并在 2022 年此前就投入商品，导致知名品牌药性销售额在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然长期都会有诉讼的波折，但我们认为这些生物体其设计药性将陆续推造出，给 Humira 产生的人员伤亡不太可能比华尔街预期的更是多」 Conover 问到。

安进日本公司曾提造出将在 2018 年推造出 ABP 501，但瑞士信贷高管 Divan 届时 2021 年此前在澳大利亚不都会有 Humira 的生物体其设计药性推造出，情况是由于艾伯维占有「大量知识产权」。

而即使安进日本公司推造出了 Humira 的生物体其设计药性，它还需要面对 Enbrel 的生物体其设计药性的市场竞争。同样 FDA 的顾问工作小组将在 13 日决定莱斯特城究竟建议批文诺华日本公司的 Enbrel 生物体其设计药性，Enbrel 为安进日本公司产生了少于 50 亿美元的年销售额。

FDA 在过去的一年里已经在澳大利亚批文了两个生物体其设计药性，包括诺华其设计安进日本公司提高白血球的悦保津。监管政府部门也批文了 Celltrion 日本公司其设计辉瑞日本公司开发的 Remicade 的生物体其设计药性。

查看信源地址

编辑： 冯志华